Jsme v tom s vámi.        

Realizujeme pro vás zpracování dokumentace řízení rizik v aplikaci IDARapp©,
preklinického a klinického hodnocení, PMCF, PMS 
a technické dokumentace.

NOVÉ praktické semináře

Řízení rizik zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro  

22.02.2023 - PRAHA Opero

Klinické hodnocení a sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh 

01.03.2023 - PRAHA Opero

Kompletní dokumentace

Aplikace vytváří v cs/en samostatné plány a zprávy řízení rizik, karty rizik, FMECA analýzy a návody k použití  přizpůsobené prostředkům.

Shoda s požadavky

Obsahová stránka aplikace a generované dokumenty jsou plně kompatibilní s požadavky MDR/IVDR a ISO 14971/A11.

Úspora nákladů

Roční neomezené užívání aplikace pro celé portfolio prostředků výrobce bez ohledu na počet uživatelů za 650 Kč / měsíc.

Identifikace nebezpečí

Jednoduchý formulář s množstvím nápověd pro snadnou identifikaci nebezpečí, sledu událostí, nebezpečných událostí a poškození.

Analýza a kontrola rizik

Aplikace umožňuje analýzu rizik pomocí FMECA. vyhodnocení akceptovatelnosti rizik a evidenci procesu kontroly každého rizika.

Celkové zbytkové riziko

Samostatný formulář s nápovědami umožňuje vyhodnocení celkového zbytkového rizika každého prostředku.

Pomůžeme vám s realizací požadavků MDR/IVDR

Kontaktujte nás.