6 minut pro úspěšné zvládnutí managementu rizik

Máte již zavedený systematický management rizik pro každý zdravotnický prostředek nebo prostředek IVD?

Nastává doba pro zavedení management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD plynoucí z požadavků Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích a 746 o zdravotnických prostředcích IVD a třetího vydání ISO normy 14971:2019. Myslím, že je nejvyšší čas začít s aktualizací nebo kompletní realizací managementu rizik vašich zdravotnických prostředků. Pojďme se společně v následujících 6 minutách na nejčastější omyly v risk managementu zdravotnických prostředků a prostředků IVD v praxi podívat.

Je proces managementu rizik vašeho zdravotnického prostředku nebo prostředku IVD skutečně plánovaný?

Plán managementu rizik je zcela konkrétní plán veškerých činností související s řízením rizik životního cyklu zdravotnického prostředku, to znamená od návrhu přes konstrukci, výrobu, použití až po likvidaci. Takový plán může být samostatným dokumentem nebo může být součástí již dříve vytvořené například příručky kvality. Ovšem nezapomínejte na aktualizaci a přizpůsobení plánu požadavkům na management rizik zejména již jmenovaných Nařízení a harmonizované normy. V plánu jsou popsány a naplánovány všechny činnosti včetně toho, jakým způsobem je budete dokumentovat. Forma a rozsah je zcela na vás. V dokumentu nazvaném většinou Zpráva managementu rizik na závěr celého procesu zhodnotíte mimo jiné, jestli jste stanovený plán v celém rozsahu implementovali a realizovali.

Odpovídá analýza rizik reálným a konkrétním rizikům vyplývajících pro uživatele?

Analýza rizik a v ní uvedená rizika mají odpovídat konkrétním nebezpečným situacím, ke kterým může docházet a jsou vyústěním konkrétních sledů událostí například při porušení doporučeného nakládání a skladovacích podmínek. Nově byste proto ve vaší analýze rizik měli vytvořit a identifikovat nebezpečí, která vlivem specifikovaného popisu sledu událostí vyúsťují v nebezpečné situace a poškození uživatele. Nezapomínejte na to, že analýza rizik má vždycky zohledňovat dopad nebezpečných situací na koncového uživatele. K dobré analýze rizik neodmyslitelně patří i takzvaná opatření na kontrolu rizik. I ze samotných opatření na kontrolu rizik mohou vyplynout další rizika, o kterých jste původně neuvažovali. Proto pokud definujete nová opatření, posuďte i rizika, která z nich mohou vyplývat. 

Máte zkušenost s přezkoumáním přínosů a rizik a vyhodnocením celkového zbytkového rizika?

Nedílnou součástí, byť někdy poměrně zanedbávanou, jsou činnosti směřující k přezkoumání přínosů a rizik v případě, že všemi možnými opatřeními nebylo možno snížit rizika na přijatelnou, akceptovatelnou úroveň. Poté musíte kvalitativními nebo kvantitativními způsoby toto přezkoumání realizovat. Celkové zbytkové riziko by mělo být posouzeno lidmi, kteří mají dostatečnou znalost a zkušenost například i klinickou s vaším zdravotnickým prostředkem. O významných zbytkových rizicích by poté měl být vhodnou formou informován uživatel.

Jak s tím vším souvisí výrobní a povýrobní informace?

Celý proces managementu samozřejmě formálně přizpůsobujete zejména legislativním a normativním požadavkům. Avšak zejména analýza rizik a kontrola rizik by měla odrážet faktické informace, která zohledňují současný stav vědy a techniky v souvislosti s určeným použitím vašeho zdravotnického prostředku. Zjednodušeně řečeno by ke každému prostředku mělo existovat aktualizované klinické hodnocení a tzv. PMCF, což je povýrobní sledování prostředku po uvedení na trh, které utváření relevantní informaci o bezpečnosti prostředku.

Co máte dělat, abyste splnili požadavek na zavedení, realizaci a dokumentaci MR? V první řadě je potřeba znát požadavky na management rizik, porozumět jim a umět je implementovat v případě vašich konkrétních zdravotnických prostředků. V druhé řadě nedělejte stejné chyby jako jiní výrobci. Stačí abyste:

  • vytvořili a zdokumentovali Plán managementu rizik, který bude korespondovat s vaším zdravotnickým prostředkem, bude realistický a budete ho moci skutečně používat,
  • abyste realizovali analýzu rizik, hodnotili a kontrolovali rizika, následně vše zdokumentovali například v souhrnném dokumentu Analýza managementu rizik,
  • abyste vyhodnotili přínosy a rizika, celkové zbytkové riziko a výsledky hodnocení opět dokumentovali a
  • abyste přezkoumali realizovaný proces managementu rizik a opět dokumentovali například ve Zprávě managementu rizik.

Nevíte si rady s některými povinnostmi, které Nařízení EU ukládá? Institut managementu rizik - jako Váš partner pro management rizik a klinické hodnocení zdravotnických prostředků je připraven Vám pomoci.