Analýza přínosů a rizik zdravotnických prostředků

Možná si stejně jako mnozí jiní výrobci kladete otázku, jestli provádět analýzu rizik a přínosů? Proto se dnes společně podíváme právě na problematiku analýzy přínosů a rizik. Nejprve se však zaměříme na to, jaká byla dříve praxe a co už není považováno za správný postup.

Nebaví vás videa, čtěte dále

Pokud jste analyzovali nebo ještě provádíte analýzu přínosů a rizik spolu s dopadem pravděpodobností a závažnosti například pomocí matice rizik, viz níže, měli byste vědět, že tento postup není správný.

Z uvedené matice vyplývá, že máte provést analýzu přínosů a rizik pouze v případě, že se riziko na základě odhadu pravděpodobnosti a závažnosti pohybuje v červeně zabarvených polích, tedy, že je riziko považované za neakceptovatelné.

Takto zvolený postup však není ve shodě s požadavky evropské legislativy. Ta totiž ukládá, že máte provést analýzu přínosů a rizik, a to bez ohledu na hodnotu a tím i přijatelnost nebo nepřijatelnost každého jednotlivého rizika. Evropské nařízení známé pod zkratkou MDR v příloze 1 kapitole 1 v bodu 8 dokonce uvádí, že veškerá známá rizika musí být přijatelná v porovnání s vyčíslitelnými přínosy pro pacienta anebo uživatele. Tato analýza přínosů a rizik má být posléze součástí i technické dokumentace. 

Co na to ISO 14971?

ISO norma 14971 přitom připouští, že pokud je riziko považováno za přijatelné, nevyžaduje se na takovou nebezpečnou situaci aplikovat požadavky kladené na kontrolu rizik uvedené v kapitole 7 (pozn. mimo ověření kontroly rizik). Tuto situaci mnozí z vás řešili tak, že do dokumentace včlenili krátký odstavec o tom, že rizika jsou přijatelná a tudíž není potřeba dále provádět jak analýzu přínosů a rizik, tak celou kontrolu rizik. Tento způsob řešení situace však není ve shodě s požadavky evropské legislativy a je potřeba pro všechna rizika, a skutečně i pro ta přijatelná mnohdy se zanedbatelnou hodnotou, realizovat celou kontrolu rizik včetně analýzy přínosů a rizik. 

Jaký zvolit postup pro analýzu přínosů a rizik?

Můžete se například vydat cestou kvalitativní analýzy. Měli byste se opírat o klinická data, tedy zejména o klinické hodnocení a PMCF, protože celý systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěný a vzájemně provázaný s klinickým hodnocením vašeho zdravotnického prostředku bez ohledu na jeho rizikovou třídu. Zde tedy mluvíme o validních klinických přínosech pro uživatele vašich zdravotnických prostředků. 

Pro kvantitativní posouzení přínosů a rizik můžete využít matici přínosů a rizik, do které promítnete na jedné straně hodnoty rizik, které jste snížili na nejmenší možnou míru a na druhé straně vyčíslitelný přínos pro uživatele. S tím, že i hodnota přínosů a rizik by měla být opět podložena informacemi z klinického hodnocení a PMCF. Zároveň tímto postupem ověříte, že v klinickém hodnocení nejsou identifikovaná rizika, která by nebyla zohledněna v analýze rizik. 

Nevíte si rady s praktickým provedením analýzy přínosů a rizik? My ano! Institut managementu rizik, jako Váš partner pro management rizik a klinické hodnocení zdravotnických prostředků, je připraven Vám pomoci.