Webová aplikace IDARapp
Identification of defects and analysis of risks
- Kompletní DOKUMENTACE ŘÍZENÍ RIZIK
tj. Plán řízení rizik a Zpráva řízení rizik (identifikace nebezpečí, analýza rizik, kontrola rizik, celkové zbytkové riziko), Přílohou 1 FMECA a Příloha 2 Karty rizik díky integraci požadavků MDR / IVDR, ISO 14971, ISO 10993 a dalších norem
- ANALÝZA RIZIK metodou FMECA podle IEC 62366-1
- BENEFIT RISK ANALÝZA včetně požadované kontroly rizik podle MDR / IVDR a ISO 14971
- VYHODNOCENÍ CELKOVÉHO ZBYTKOVÉHO RIZIKA v souladu s požadavky MDR / IVDR Příloha I.
IDARapp vás provede celým procesem řízení rizik, hlídá za vás splnění všech požadavků a vytvoří vám potřebné dokumenty. Vy pouze vkládáte informace o prostředku.