Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Služby pro hospodářské subjekty

Zaměřujeme se na risk management diagnostických zdravotnických prostředků in vitro českých a slovenských hospodářských subjektů. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces managementu rizik v souladu s požadavky legislativy a evropských norem. Pořádáme pro vás virtuální a prezenční vzdělávací akce s aktuální tématikou a publikujeme novinky pro širokou odbornou veřejnost. 

Management rizik

  • realizace a/nebo konzultace managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení IVDR 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a ISO 14971:2019
  • vytvoření kompletní dokumentace (Plán managementu rizik, Analýza rizik, Hodnocení rizik, Kontrola rizik včetně analýzy přínosů a rizik, Hodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik, aj.)

  • audit požadavků Nařízení IVDR 2017/746 a ISO 14971:2019 na management rizik diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

  • virtuální a prezenční vzdělávací akce - Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746

  • webová aplikace pro kompletní správu a dokumentaci managementu rizik diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (aplikace je aktuálně ve fázi vývoje)