Prezenční seminář
Klinické hodnocení a povýrobní klinická sledování zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení MDR 2017/745

Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinické sledování

Cílem semináře je provést účastníky všemi kroky zpracování odborné dokumentace pro přípravu podkladů pro klinická hodnocení, klinické zkoušky a poklinická sledování, jako např. zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakci dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury, zpracování přehledu klinických studií z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů a jejich koordinace s ostatními dokumenty, zejména s analýzou rizika, návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků. 

Aktuální termíny pro odbornou veřejnost
Prezenční termíny budou vypsány v 1/2 září.

Máte zájem o tento seminář? Napište nám na institut@eumdr.cz a budeme Vás informovat o novém termínu, nebo o vydání ONLINE verze

Místo konání prezenčního semináře
Opero, Salvátorská 931/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město (https://opero.cz/cs/kontakt)

Podrobnosti o semináři níže

Cílová skupina
Seminář je určený zejména výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu).

Program
09:00 - 09:10

Úvod do problematiky klinického hodnocení, zkoušek a PMCF, audit požadavků Nařízení MDR 2017/745

09:10 - 10:40

Postup realizace klinického hodnocení, zkoušek a povýrobního klinického sledování zdravotnického prostředku třídy I., II.a, II.b, III

10:40 - 10:50
Přestávka

10:50 - 12:00

Zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakce dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury

12:00 - 12:20
Přestávka 

12:20 - 13:10

Zpracování přehledu klinických studií z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů a jejich koordinace s ostatními dokumenty (zejména technickou dokumentací a dokumentací managementem rizik), návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu poklinického sledování 

13:10 - 13:20
Přestávka 

13:20 - 14:25
Propojení klinických informací s managementem rizik zdravotnického prostředku  

14:25 - 15:25
Informovaný souhlas - ochrana osobních údajů v rámci klinického hodnocení, zkoušek a povýrobního klinického sledování, požadavky etických komisí 

15:25 - 15:30
Závěrečná diskuze a rozloučení 

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Lektorky/lektoři
Mgr. Radek Knop (specialista na ochranu osobních údajů ve zdravotnictví, certifikovaný auditor, konzultant, lektor) 
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení a design klinických zkoušek)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč bez DPH (nejsme plátci) - v ceně jsou zahrnuty veškeré tištěné studijní materiály a občerstvení.

Při objednávce semináře pro 5 až 9 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 10 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.