.png)
Klinické hodnocení a povýrobní klinická sledování PMCF zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení 2017/745
Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické hodnocení a povýrobní klinické sledování PMCF
Naučte se provádět klinická hodnocení a PMCF u svých zdravotnických prostředků, vytvářet plány a zprávy klinických hodnocení a PMCF. Seminář je rozdělený do jednotlivých tematických celků, podle postupu v klinickém hodnocení a PMCF. Z 2/3 seminář tvoří cvičení pod vedením zkušené lektorky s bohatou praktickou zkušeností a dovednostmi v klinickém hodnocení a realizací PMCF.
Praktické návody a postupy realizace klinického hodnocení a PMCF zejména pro výrobce a zplnomocněné zástupce
Termíny prezenčních seminářů
Praha 13. 10. 2020
volná místa: 6
mám zájem / přihláška
6.250 Kč / 231 €
Praha 12. 01. 2021
volná místa: 6
mám zájem / přihláška
6.250 Kč / 231 €
Praha 06. 04. 2021
volná místa: 6
mám zájem / přihláška
6.250 Kč / 231 €
Všechny ceny jsou uvedeny bez DPH (nejsme plátci).
Ceny v EUR jsou přepočteny dle aktuálního kurzu.
Podrobné informace
Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace).
Program
09:00 - 10:55
Úvod do problematiky klinického hodnocení a PMCF, přehled legislativy a doporučených postupů pro klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků
10:40 - 10:50
Přestávka (coffee break s občerstvením)
10:50 - 11:50
Plán Klinického hodnocení, stanovení kritérií vyhledávání: charakteristika zdravotnického prostředku, způsob použití, indikace, populace
11:50 - 12:20
Přestávka (oběd v ceně semináře)
12:20 - 13:50
Přístup do knihoven a registrů: Medvik, PubMed, Prospero, Medscape, ClinicalTrials.gov, vigilanční databáze, export referencí a vyhledání materiálů, výběr relevantních materiálů a extrakce klinických dat
13:50 - 14:00
Přestávka (coffee break s občerstvením)
14:00 - 15:30
Zpracování vybraných materiálů do přehledu literatury do Zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, vyhodnocení kvality důkazu a State of the Art
15:30 - 15:40
Přestávka (coffee break s občerstvením)
15:40 - 16:50
PMCF: definice otázek, design PMCF studie, propojení klinických důkazů s managementem rizik zdravotnických prostředků
16:50 - 17:00
Závěrečná diskuze a rozloučení
Lektorky/lektoři
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)
Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.
Cena
6.250 Kč / 231 € (přepočteno dle aktuálního kurzu) bez DPH (nejsme plátci)
V ceně jsou zahrnuty veškeré studijní materiály, tištěný certifikát, celodenní občerstvení a oběd.
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.
