.png)
Prezenční seminářKlinické studie, zkoušky a povýrobní klinická sledování zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení EU MDR 2017/745
Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinické sledování
Cílem semináře je provést účastníky všemi kroky zpracování odborné dokumentace pro přípravu podkladů pro klinická hodnocení, klinické zkoušky a poklinická sledování, jako např. zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakci dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury, zpracování přehledu klinických studií z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů a jejich koordinace s ostatními dokumenty, zejména s analýzou rizika, návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků.
Aktuální termíny pro odbornou veřejnost
Prezenční termíny budou brzy vypsány.
Máte zájem o tento seminář? Napište nám na institut@eumdr.cz a budeme Vás informovat o novém termínu, nebo o vydání ONLINE verze.
Místo konání prezenčního semináře
Opero, Salvátorská 931/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město (https://opero.cz/cs/kontakt)
Podrobnosti o semináři níže
Cílová skupina
Seminář je určený zejména výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu).
Program
09:00 - 09:10 Přivítání a úvod do semináře
09:10 - 10:40 Jak provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinické sledování zdravotnického prostředku
10:40 - 10:50 Přestávka
10:50 - 12:00 Zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakci dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury
12:00 - 12:20 Přestávka
12:20 - 13:10 Zpracování přehledu klinických studií
z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů
a jejich koordinace s ostatními dokumenty, zejména analýzou rizika, návodem k použití a informací
o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu
poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků
13:10 - 13:20 Přestávka
13:20 - 14:25 Propojení klinických informací s analýzou rizik zdravotnického prostředku
14:25 - 15:25 Ochrana osobních údajů v rámci klinických studií, zkoušek a povýrobního klinického sledování, požadavky etických komisí
15:25 - 15:30 Závěrečná diskuze a rozloučení
Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.
Lektorky/lektoři
Mgr. Radek Knop (specialista na ochranu osobních údajů ve zdravotnictví, certifikovaný auditor, konzultant, lektor)
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení a design klinických zkoušek)
Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.
Cena
5.800 Kč bez DPH (nejsme plátci) - v ceně jsou zahrnuty veškeré tištěné studijní materiály a občerstvení.
Při objednávce semináře pro 5 až 9 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 10 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.