Klinické hodnocení a povýrobní klinická sledování PMCF zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení 2017/745

Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické hodnocení a povýrobní klinické sledování PMCF

Naučte se provádět klinická hodnocení a PMCF u svých zdravotnických prostředků, vytvářet plány a zprávy klinických hodnocení a PMCF. Seminář je rozdělený do jednotlivých tematických celků, podle postupu v klinickém hodnocení a PMCF. Z 2/3 seminář tvoří cvičení pod vedením zkušené lektorky s bohatou praktickou zkušeností a dovednostmi v klinickém hodnocení a realizací PMCF.

Praktické návody a postupy realizace klinického hodnocení a PMCF zejména pro výrobce a zplnomocněné zástupce

Termíny prezenčních seminářů

Praha 13. 10. 2020

volná místa: 6

mám zájem / přihláška

6.250 Kč / 231 € 

Praha 12. 01. 2021

volná místa: 6

mám zájem / přihláška

6.250 Kč / 231 € 

Praha 06. 04. 2021

volná místa: 6

mám zájem / přihláška

6.250 Kč / 231 €

Všechny ceny jsou uvedeny bez DPH (nejsme plátci). 
Ceny v EUR jsou přepočteny dle aktuálního kurzu. 

Podrobné informace

Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace).

Program

09:00 - 10:55 
Úvod do problematiky klinického hodnocení a PMCF, přehled legislativy a doporučených postupů pro klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků

10:40 - 10:50
Přestávka (coffee break s občerstvením)

10:50 - 11:50 
Plán Klinického hodnocení, stanovení kritérií vyhledávání: charakteristika zdravotnického prostředku, způsob použití, indikace, populace

11:50 - 12:20 
Přestávka (oběd v ceně semináře) 

12:20 - 13:50 
Přístup do knihoven a registrů: Medvik, PubMed, Prospero, Medscape, ClinicalTrials.gov, vigilanční databáze, export referencí a vyhledání materiálů, v
ýběr relevantních materiálů a extrakce klinických dat

13:50 - 14:00
Přestávka (coffee break s občerstvením) 

14:00 - 15:30 
Zpracování vybraných materiálů do přehledu literatury do Zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, v
yhodnocení kvality důkazu a State of the Art 

15:30 - 15:40 
Přestávka (coffee break s občerstvením)  

15:40 - 16:50
PMCF: definice otázek, design PMCF studie, p
ropojení klinických důkazů s managementem rizik zdravotnických prostředků

16:50 - 17:00
Závěrečná diskuze a rozloučení 

Lektorky/lektoři

MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení a design klinických zkoušek)

PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
6.250 Kč / 231  (přepočteno dle aktuálního kurzu) bez DPH (nejsme plátci)  
V ceně jsou zahrnuty veškeré studijní materiály, tištěný certifikát, celodenní občerstvení a oběd. 

Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %. 

Fotogalerie z našich seminářů