Klinické studie, zkoušky a povýrobní klinická sledování zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení EU MDR 2017/745

Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinické sledování

Cílem semináře je provést účastníky všemi kroky zpracování odborné dokumentace pro přípravu podkladů pro klinická hodnocení, klinické zkoušky a poklinická sledování, jako např. zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakci dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury, zpracování přehledu klinických studií z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů a jejich koordinace s ostatními dokumenty, zejména s analýzou rizika, návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků. 

Aktuální termíny pro odbornou veřejnost
- 01. 04. 2020, 9:00 - 15:30 (ZRUŠENO)

Máte zájem o tento seminář? Napište nám na institut@eumdr.cz a budeme Vás informovat o novém termínu. 

Místo konání
Opero, Salvátorská 931/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město (https://opero.cz/cs/kontakt)

Připravte se na nové požadavky EU MDR 2017/745 v klidu a bez zbytečně velkých výdajů nebo sankcí ze strany notifikovaných osob.

Podrobnosti o semináři níže

Cílová skupina
Seminář je určený zejména výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu).

Program
09:00 - 09:10 Přivítání a úvod do semináře

09:10 - 10:40 Jak provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinické sledování zdravotnického prostředku 

10:40 - 10:50 Přestávka

10:50 - 12:00 Zpracování rešerše, výběr odborné literatury na základě stanovených kritérií, extrakci dat z odborných článků, zpracování souhrnných tabulek z odborné literatury

12:00 - 12:20 Přestávka 

12:20 - 13:10 Zpracování přehledu klinických studií z registrů, výběr monitorovaných ukazatelů
a jejich koordinace s ostatními dokumenty, zejména analýzou rizika, návodem k použití a informací
o výrobku (etikety a letáky), a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků

13:10 - 13:20 Přestávka 

13:20 - 14:25 Propojení klinických informací s analýzou rizik zdravotnického prostředku 

14:25 - 15:25 Ochrana osobních údajů v rámci klinických studií, zkoušek a povýrobního klinického sledování, požadavky etických komisí 

15:25 - 15:30 Závěrečná diskuze a rozloučení 

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Lektorky/lektoři
Mgr. Radek Knop (specialista na ochranu osobních údajů ve zdravotnictví, certifikovaný auditor, konzultant, lektor) 
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení a design klinických zkoušek)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč bez DPH (nejsme plátci) - v ceně jsou zahrnuty veškeré tištěné studijní materiály a občerstvení.

Při objednávce semináře pro 5 až 9 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 10 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.