Klinické hodnocení a PMCF 

V čem klinické hodnocení a PMCF spočívá?

Pro zdravotnické prostředky na trhu nebo ty, které výrobce připravuje k uvedení na trh, vytváříme klinické hodnocení a nastavujeme funkční systém PMCF spolu s dokumentací (např. Plán a Zpráva klinického hodnocení, Plán PMCF) podle požadavků Nařízení 2017/745 nebo MEDDEV. Poradíme Vám, jaké má mít náležitosti technická dokumentace s ohledem na předklinické a klinické údaje včetně PMCF. 

Jak Vám naše služba pomůže?

Realizace požadavku a dokumentace klinického hodnocení a PMCF Vám zajistí registraci zdravotnických prostředků a certifikaci prostředků rizikové třídy II. a, II. b, III. a splnění jednoho ze zásadních požadavků Nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích. 

Jaký bude efekt pro Váš zdravotnický prostředek, potažmo Vaši společnost?

Klinické hodnocení a PMCF umožňuje výrobci zdravotnických prostředků systematické shromažďování relevantních důkazů o bezpečném užívání prostředku a nežádoucích účincích. 

Cena zakázky

Cenovou kalkulaci za realizaci klinického hodnocení a PMCF vždy vytváříme na míru danému zdravotnickému prostředku a výrobci.

Pozn.: Cena zakázky se odvíjí od samotného zdravotnického prostředku (typu prostředku a rizikové třídy, účelu použití, ekvivalenci k zdravotnickým prostředkům, dostupných vědeckých podkladů a časové náročnosti zpracování).

Chcete znát přibližnou cenu Vaší zakázky?

zatelefonujte nám na +420 775 064 250
nebo svůj požadavek nezávazně napište do kontaktního formuláře