SLEVA 15 % od 3 účastníků za 1 společnost
Seminář
Klinické hodnocení a sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh
Naučíte se realizovat klinické hodnocení, PMCF, PMS u svých zdravotnických prostředků, preklinickou a klinickou dokumentaci v souladu s požadavky Nařízení (EU) 2017/745, MDCG pokyny a ostatními předpisy.
Z 2/3 seminář tvoří tematicky zaměřené workshopy pod vedením zkušené lektorky s bohatou praktickou zkušeností a dovednostmi ve zpracování preklinické a klinické dokumentace zdravotnických prostředků.
Tomuto semináři předchází seminář Řízení rizik.
Aktuální termíny
Seminář 01. 03. 2023
Podrobné informace o semináři
Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce popřípadě zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace).
Vstupní požadavky
Laptop/tablet se základním kancelářským software (Word, Excel, pdf reader, internetový prohlížeč).
Znalost angličtiny nutná ke zpracování literatury.
Program semináře
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení
09:15 - 09:45 Preklinické hodnocení a klinické dokumentace
- Preklinické hodnocení (vč. biologického hodnocení) a řízení rizik jako informační vstup pro klinické hodnocení
- GSPR checklist
- Klinická dokumentace CEP/CER, PMCF Plán/Zpráva, PMS Plán/Zpráva, PSUR
- Související legislativa, MDCG pokyny, společné specifikace
- Strategie generování klinického důkazu
- Otázky, které má klinické hodnocení zodpovědět
09:45 - 10:15 Klinické pozadí, současné možnosti léčby, State of the Art
- Metodika vyhledávání
- Typy publikací
- benchmark products
- Udržování dokumentace a aktualizace sekce
10:15 - 10:30 Přestávka (coffee break)
10:30 - 11:30 Důkaz rovnocennosti (WORKSHOP)
- Výběr vhodného ekvivalentního prostředku
- Parametry výběru
- Technické, biologické a klinické vlastnosti
- Použité normy
11:30 - 12:00 Obědová přestávka (obědové občerstvení bude zjištěno v místě konání semináře)
12:00 - 14:00 LITERATURA - (WORKSHOP)
- Kdy a k čemu je nutno zpracovat literaturu: KH - Bezpečnost/účinnost, SOTA, BH (legislativní požadavky)
- Rozsah vyhledávání
- Kritéria pro zařazení typu publikací - hierarchie důkazu
- Zdroje klinických dat- databáze
- Vyhledávání informací ve full textu - vyhodnocení důkazu z literatury - zpracování souhrnných tabulek
- Protokol
14:00 - 14:15 Přestávka
14:15 - 15:00 PMCF, PMS, PSUR (WORKSHOP)
- Legislativa
- Benchmark products
- Databáze
- Informační potřeby
- PMCF Plán, činnosti PMCF Zpráva
- PMS Plán PMS Zpráva
- PSUR
15:00 - 15:30 Analýza klinického důkazu (WORKSHOP)
- Výstupy z analýzy rizik
- Klinické přínosy
- Požadavky na účinnost
- Požadavky na bezpečnost
- Poměr přínosů a rizik
- Přijatelnost nežádoucích účinků
- Nutnost aktualizace dokumentace včetně návodu k použití
Aktualizace marketingových materiálů - Nutnost dalších PMCF studií a zkoušek?
- Závěry
15:30 - 16:00 Závěrečná diskuze, rozloučení
Lektorka
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení, PMCF, PMS, biologické hodnocení)
Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.
Cena
8.400 Kč / € (bude přepočteno aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.
Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.