Aktuální termíny

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce popřípadě zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace). 

Vstupní požadavky

Laptop/tablet se základním kancelářským software (Word, Excel, pdf reader, internetový prohlížeč).

Znalost angličtiny nutná ke zpracování literatury.

Program semináře
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení

09:15 - 09:45 Preklinické hodnocení a klinické dokumentace 

• Preklinické hodnocení (vč. biologického hodnocení) a řízení rizik jako informační vstup pro klinické hodnocení  
• GSPR checklist 
• Klinická dokumentace CEP/CER, PMCF Plán/Zpráva, PMS Plán/Zpráva, PSUR
• Související legislativa, MDCG pokyny, společné specifikace
• Strategie generování klinického důkazu
• Otázky, které má klinické hodnocení zodpovědět 

09:45 - 10:15 Klinické pozadí, současné možnosti léčby, State of the Art 

• Metodika vyhledávání
• Typy publikací
• benchmark products 
• Udržování dokumentace a aktualizace sekce

10:15 - 10:30 Přestávka (coffee break)

10:30 - 11:30 Důkaz rovnocennosti (WORKSHOP) 

• Výběr vhodného ekvivalentního prostředku 
• Parametry výběru
• Technické, biologické a klinické vlastnosti
• Použité normy 

11:30 - 12:00 Obědová přestávka (obědové občerstvení bude zjištěno v místě konání semináře)

12:00 - 14:00 LITERATURA - (WORKSHOP)

• Kdy a k čemu je nutno zpracovat literaturu: KH - Bezpečnost/účinnost, SOTA, BH (legislativní požadavky)
• Rozsah vyhledávání
• Kritéria pro zařazení typu publikací - hierarchie důkazu
• Zdroje klinických dat- databáze
• Vyhledávání informací ve full textu - vyhodnocení důkazu z literatury - zpracování souhrnných tabulek
• Protokol

14:00 - 14:15 Přestávka

14:15 - 15:00 PMCF, PMS, PSUR (WORKSHOP)

• Legislativa 
• Benchmark products 
• Databáze 
• Informační potřeby
• PMCF Plán, činnosti PMCF Zpráva
• PMS Plán PMS Zpráva 
• PSUR  
  

15:00 - 15:30 Analýza klinického důkazu (WORKSHOP)

• Výstupy z analýzy rizik
• Klinické přínosy   
• Požadavky na účinnost 
• Požadavky na bezpečnost 
• Poměr přínosů a rizik 
• Přijatelnost nežádoucích účinků 
• Nutnost aktualizace dokumentace včetně návodu k použití
  Aktualizace marketingových materiálů 
• Nutnost dalších PMCF studií a zkoušek? 
• Závěry 
  

15:30 - 16:00 Závěrečná diskuze, rozloučení 

Lektorka
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení, PMCF, PMS, biologické hodnocení)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
8.400 Kč / € (bude přepočteno aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.