SLEVA 15 % od 3 účastníků za 1 společnost

Virtuální seminář

Klinické hodnocení, PMS a povýrobní klinická sledování PMCF zdravotnických prostředků podle požadavků Nařízení MDR 2017/745

Naučte se provádět klinická hodnocení a PMCF u svých zdravotnických prostředků, vytvářet plány a zprávy klinických hodnocení a PMCF. Seminář je rozdělený do jednotlivých tematických celků, podle postupu v klinickém hodnocení a PMCF. Z 2/3 seminář tvoří cvičení pod vedením zkušené lektorky s bohatou praktickou zkušeností a dovednostmi v klinickém hodnocení, nastavováním PMS a realizací PMCF.

MÁM ZÁJEM O SEMINÁŘ

Aktuální termíny

VIRTUÁLNÍ seminář 23. 06. 2022

mám zájem / přihláška

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace).

Program
09:00 - 09:10
Zahájení, představení

09:10 - 09:50
Úvod do problematiky klinického hodnocení a PMCF, přehled legislativy a doporučených postupů pro klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků

09:50 - 10:20
Plán a příprava klinického hodnocení, stanovení kritérií vyhledávání: charakteristika zdravotnického prostředku, způsob použití, indikace, populace

10:20 - 10:30
Prostor pro dotazy, přestávka

10:30 - 11:50
Rovnocennost a dostatečný klinický důkaz

11:50 - 12:00
Prostor pro dotazy, přestávka

12:00 - 12:30
Databáze odborné literatury (Medvik, PubMed, Prospero, Medscape, ClinicalTrials.gov, PRISMA), export referencí a vyhledání materiálů, výběr relevantních materiálů a extrakce klinických dat (1. část)

12:30 - 13:00
Přestávka na oběd

13:00 - 13:50
Databáze odborné literatury (Medvik, PubMed, Prospero, Medscape, ClinicalTrials.gov, PRISMA), export
referencí a vyhledání materiálů, výběr relevantních materiálů a extrakce klinických dat (2. část)

13:50 - 14:00
Prostor pro dotazy, přestávka

14:00 - 14:50
Registr klinických studií ClinicalTrials.gov

14:50 - 15:00
Prostor pro dotazy, přestávka

15:00 - 16:20
Vyhodnocení literatury do Zprávy o klinickém hodnocení, PMS, PMCF, vigilance, vigilanční databáze

16:20 - 16:30
Závěrečná diskuze a rozloučení

Lektorka
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení a design klinických zkoušek)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
6.250 Kč / 246 € bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.