SLEVA 15 % od 3 účastníků za 1 společnost

Seminář

Klinické hodnocení a sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh 

Naučíte se realizovat klinické hodnocení, PMCF, PMS u svých zdravotnických prostředků, preklinickou a klinickou dokumentaci v souladu s požadavky Nařízení (EU) 2017/745, MDCG pokyny a ostatními předpisy. 

Z 2/3 seminář tvoří tematicky zaměřené workshopy pod vedením zkušené lektorky s bohatou praktickou zkušeností a dovednostmi ve zpracování preklinické a klinické dokumentace zdravotnických prostředků.

Tomuto semináři předchází seminář Řízení rizik. 


Aktuální termíny

Seminář 01. 03. 2023

Místo konání: PRAHA Opero

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, ale i pro dovozce popřípadě zplnomocněné zástupce ZP a ostatní zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku (návrh, vývoj, výroba, distribuce, skladování, dovoz, výdej, prodej, servis, vyřazení z provozu / likvidace). 

Vstupní požadavky

Laptop/tablet se základním kancelářským software (Word, Excel, pdf reader, internetový prohlížeč).

Znalost angličtiny nutná ke zpracování literatury.

Program semináře
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení

09:15 - 09:45 Preklinické hodnocení a klinické dokumentace 

  • Preklinické hodnocení (vč. biologického hodnocení) a řízení rizik jako informační vstup pro klinické hodnocení  
  • GSPR checklist 
  • Klinická dokumentace CEP/CER, PMCF Plán/Zpráva, PMS Plán/Zpráva, PSUR
  • Související legislativa, MDCG pokyny, společné specifikace
  • Strategie generování klinického důkazu
  • Otázky, které má klinické hodnocení zodpovědět 

09:45 - 10:15 Klinické pozadí, současné možnosti léčby, State of the Art 

  • Metodika vyhledávání
  • Typy publikací
  • benchmark products 
  • Udržování dokumentace a aktualizace sekce

10:15 - 10:30 Přestávka (coffee break)

10:30 - 11:30 Důkaz rovnocennosti (WORKSHOP) 

  • Výběr vhodného ekvivalentního prostředku 
  • Parametry výběru
  • Technické, biologické a klinické vlastnosti
  • Použité normy 

11:30 - 12:00 Obědová přestávka (obědové občerstvení bude zjištěno v místě konání semináře)

12:00 - 14:00 LITERATURA - (WORKSHOP)

  • Kdy a k čemu je nutno zpracovat literaturu: KH - Bezpečnost/účinnost, SOTA, BH (legislativní požadavky)
  • Rozsah vyhledávání
  • Kritéria pro zařazení typu publikací - hierarchie důkazu
  • Zdroje klinických dat- databáze
  • Vyhledávání informací ve full textu - vyhodnocení důkazu z literatury - zpracování souhrnných tabulek
  • Protokol

14:00 - 14:15 Přestávka

14:15 - 15:00 PMCF, PMS, PSUR (WORKSHOP)

  • Legislativa 
  • Benchmark products 
  • Databáze 
  • Informační potřeby
  • PMCF Plán, činnosti PMCF Zpráva
  • PMS Plán PMS Zpráva 
  • PSUR  

15:00 - 15:30 Analýza klinického důkazu (WORKSHOP)

  • Výstupy z analýzy rizik
  • Klinické přínosy   
  • Požadavky na účinnost 
  • Požadavky na bezpečnost 
  • Poměr přínosů a rizik 
  • Přijatelnost nežádoucích účinků 
  • Nutnost aktualizace dokumentace včetně návodu k použití
    Aktualizace marketingových materiálů 
  • Nutnost dalších PMCF studií a zkoušek? 
  • Závěry 

15:30 - 16:00 Závěrečná diskuze, rozloučení 

Lektorka
MVDr. Veronika Valdová (specialistka na zpracování klinických hodnocení, PMCF, PMS, biologické hodnocení)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
8.400 Kč /  (bude přepočteno aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.