Na našich seminářích dodržujeme hygienická a bezpečnostní opatření. 

PREZENČNÍ SEMINÁŘ
Management rizik zdravotnického prostředku podle ISO 14971:2019 a požadavků Nařízení MDR 2017/745

Praktický seminář, na kterém se naučíte naplnit požadavky MDR 2017/745 na řízení rizik zdravotnického prostředku

Budete umět vytvořit plán managementu rizik pro Váš zdravotnický prostředek podle nových požadavků ISO 14971:2019. Budete schopni vydefinovat proces životního cyklu zdravotnického prostředku a identifikovat relevantní nebezpečí. Odnesete si šablony škál pro hodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti včetně vzorové metodiky pro analýzu rizik Vašich zdravotnických prostředků.

Semináře se budou konat v těchto městech (vždy v čase od 09:00 do 15:30):

Upřesňující informace o místě bude včas zveřejněna.

Praktické návody a vyzkoušené postupy realizace řízení rizik zejména pro výrobce a další zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku.
Praktické návody a vyzkoušené postupy realizace řízení rizik zejména pro výrobce a další zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku.

Podrobnosti o semináři níže

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků a ostatní hospodářské subjekty. 
Seminář je vhodný pro managery rizik, managery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 10:30
Požadavky Nařízení MDR 2017/745 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku a managementu kvality; novinky ISO 14971:2019 Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky v procesu managementu rizik

10:30 - 10:40 
Přestávka

10:40 - 12:15 
Tvorba plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019 a MDR 2017/745 pro každý zdravotnický prostředek, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou

12:15 - 12:45 
Přestávka na oběd (v ceně)

12:45 - 14:10 
Příprava analýza rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky, realizace metod identifikace nebezpečí v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování 
hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzené přínosu a rizik pro koncového uživatele,  určení zbytkových rizik a formulování informací pro koncové uživatele

15:20 - 15:30 
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi. 

Lektorka
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč / 217 € (přepočteno dle aktuálního kurzu)  bez DPH (nejsme plátci)
V ceně jsou zahrnuty veškeré studijní materiály, tištěný certifikát, celodenní občerstvení a oběd.

Při objednávce semináře pro 5 až 9 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 10 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.