VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení 2017/745 a 2017/746 

Praktický seminář, na kterém se naučíte plnit požadavky Nařízení MDR 2017/745 a IVD 2017/746 na management rizik s integrací poznatků idt ISO 14971:2019.

Ujasníte si, jaké povinnosti na management rizik klade Nařízení 2017/745 a 2017/746 na jednotlivé hospodářské subjekty. Budete schopni vytvořit kompletní dokumentaci managementu rizik včetně funkčního plánu managementu rizik pro Váš zdravotnický prostředek nebo prostředek IVD podle nových požadavků ISO 14971:2019. Vyzkoušíte si metody analýzy rizik, postupy definování opatření na kontrolu rizik, způsoby posouzení přínosů a rizik a vyhodnocení celkového zbytkového rizika.

Praktické návody a vyzkoušené postupy realizace managementu rizik pro všechny zainteresované strany v životním cyklu zdravotnického prostředku.

Žádná registrace nebo zakládání účtů. Jednoduše se přihlásíte kliknutím na odkaz a jste součástí virtuální skupiny.

Aktuální termíny
vždy od 09:00 do 15:30

27. 10. 2020 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ  

volná místa: 4

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 212 €

19. 11. 2020 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ

volná místa: 6

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 212 €

24. 11. 2020 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ 
volná místa: 6

mám zájem / přihláška
5.800 Kč / 212 €

08. 12. 2020 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ

volná místa: 6

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 212 €

18. 12. 2020 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ

volná místa: 10

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 212 €

14. 01. 2021 VIRTUÁLNÍ SEMINÁŘ

volná místa: 10

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 212 €

Všechny ceny jsou uvedeny bez DPH (nejsme plátci).
Ceny v EUR jsou přepočteny dle aktuálního kurzu.

Podrobné informace

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků  nebo prostředků IVD a ostatní hospodářské subjekty. 

Seminář je vhodný pro managery rizik, managery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků IVD včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 10:30
Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019  včetně požadavků na dokumentaci managementu rizik (Plán managementu rizik. Analýza rizik a kontrola rizik, Poměr přínosů a rizik, Vyhodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik  

10:30 - 10:40 
Přestávka

10:40 - 12:15 
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízeními a harmonizovanou normou

12:15 - 12:45 
Přestávka na oběd 

12:45 - 14:10 
Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování 
hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu a rizik pro koncového uživatele, určení zbytkových rizik a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele

15:20 - 15:30 
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi. 

Lektorka
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč / 212 € (přepočteno dle aktuálního kurzu) bez DPH (nejsme plátci)
V ceně jsou zahrnuty veškeré studijní materiály a elektronický certifikát.

Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 5 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 10 %.

Z našich prezenčních seminářů ...