Aktuální termíny 

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků nebo prostředků IVD a ostatní hospodářské subjekty.

Seminář je vhodný pro manažery rizik, manažery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků IVD včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení

09:15 - 09:45 Shoda s požadavky na řízení rizik

Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019/A11:2022 včetně požadavků na dokumentaci řízení rizik (Plán a zpráva řízení rizik, přehled analýzy rizik FMECA, karty rizik evidující analýzu a kontrolu rizik včetně poměru přínosů a rizik a vyhodnocení celkového zbytkového rizika). Názorná ukázky dokumentace řízení rizik.

09:45 - 10:30 Informační vstupy pro řízení rizik

Preklinické hodnocení (biologické hodnocení a stanovení použitelnost) a klinické hodnocení včetně PMCF, PMS jako informační vstup pro řízení rizik. Řízení rizik a technická dokumentace.  

10:30 - 10:40 Přestávka

10:40 - 12:15 Plán řízení rizik
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019/A11:2022 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou. Cvičení a ukázka dokumentace plánu řízení rizik. 

12:15 - 12:45 Obědová 
Přestávka na oběd

Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí
v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí. Praktické příklady, ukázka dokumentace identifikace nebezpečí a formulářů pro identifikaci
a analýzu rizik, cvičení.

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20 Analýza a kontrola rizik, vyhodnocení celkového zbytkového rizika
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu, určení celkového zbytkového rizika a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele. Praktické příklady, cvičení.

15:20 - 15:30 
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
7.800 Kč / € (bude přepočtena aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály, občerstvení během semináře a certifikát. Studijní materiály a certifikát zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.