SLEVA 15 % od 3 účastníků z 1 společnosti

Seminář  

Řízení rizik zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 

Semináře nabízí řadu cvičení a praktických příkladů dokumentace řízení rizik, nezbytné informace z legislativy, společných specifikací a norem nutných ke splnění požadavků přílohy I Nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746 s integrací poznatků norem ISO 14971, EN 69266, ISO 10993.

Na tento seminář navazuje seminář Klinické hodnocení, PMCF a PMS.


Aktuální termíny 

Seminář 22.02.2023

Místo konání: PRAHA Opero

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků nebo prostředků IVD a ostatní hospodářské subjekty.

Seminář je vhodný pro manažery rizik, manažery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků IVD včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení

09:15 - 09:45 Shoda s požadavky na řízení rizik

Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019/A11:2022 včetně požadavků na dokumentaci řízení rizik (Plán a zpráva řízení rizik, přehled analýzy rizik FMECA, karty rizik evidující analýzu a kontrolu rizik včetně poměru přínosů a rizik a vyhodnocení celkového zbytkového rizika). Názorná ukázky dokumentace řízení rizik.

09:45 - 10:30 Informační vstupy pro řízení rizik

Preklinické hodnocení (biologické hodnocení a stanovení použitelnost) a klinické hodnocení včetně PMCF, PMS jako informační vstup pro řízení rizik. Řízení rizik a technická dokumentace.  

10:30 - 10:40 Přestávka

10:40 - 12:15 Plán řízení rizik
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019/A11:2022 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou. Cvičení a ukázka dokumentace plánu řízení rizik. 

12:15 - 12:45 Obědová 
Přestávka na oběd

12:45 - 14:10 Identifikace nebezpečí, příprava dokumentace pro analýzu rizik

Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí
v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí. Praktické příklady, ukázka dokumentace identifikace nebezpečí a formulářů pro identifikaci
a analýzu rizik, cvičení.

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20 Analýza a kontrola rizik, vyhodnocení celkového zbytkového rizika
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu, určení celkového zbytkového rizika a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele. Praktické příklady, cvičení.

15:20 - 15:30 
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Lektorka
PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
7.800 Kč / € (bude přepočtena aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály, občerstvení během semináře a certifikát. Studijní materiály a certifikát zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.