Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků nebo prostředků IVD a ostatní hospodářské subjekty.

Seminář je vhodný pro manažery rizik, manažery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků IVD včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 10:30
Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019 včetně požadavků na dokumentaci managementu rizik (Plán managementu rizik, Analýza rizik a kontrola rizik, Poměr přínosů a rizik, Vyhodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik)

10:30 - 10:40
Přestávka

10:40 - 12:15
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou

12:15 - 12:45 
Přestávka na oběd

Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu a rizik pro koncového uživatele, určení zbytkových rizik a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele

15:20 - 15:30 
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč / 225 € bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.