SLEVA 15 % od 3 účastníků z 1 společnosti

Virtuální seminář

Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746

Seminář s řadou cvičení a příkladů z praxe, na kterém se naučíte plnit požadavky Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 na management rizik s integrací poznatků idt ISO 14971:2019. Zjistíte, jak na realizaci a dokumentaci celého procesu managementu rizik vašeho prostředku.

MÁM ZÁJEM O SEMINÁŘ

Aktuální termíny

14. 12. 2021 VIRTUÁLNĚ PŘES ZOOM

volná místa: 12

mám zájem / přihláška

5.800 Kč / 230 €

Ceny jsou uvedeny bez DPH, jsme plátci.

Podrobné informace o semináři

Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce, distributory a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků nebo prostředků IVD a ostatní hospodářské subjekty.

Seminář je vhodný pro manažery rizik, manažery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků IVD včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.

Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.

Program
09:00 - 10:30
Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019 včetně požadavků na dokumentaci managementu rizik (Plán managementu rizik, Analýza rizik a kontrola rizik, Poměr přínosů a rizik, Vyhodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik)

10:30 - 10:40
Přestávka

10:40 - 12:15
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou

12:15 - 12:45
Přestávka na oběd

12:45 - 14:10

Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí

14:10 - 14:15
Přestávka

14:15 - 15:20
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu a rizik pro koncového uživatele, určení zbytkových rizik a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele

15:20 - 15:30
Závěrečná diskuze

Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.

Lektorka

PhDr. Jana Marsová, Ph.D. (specialistka na řízení rizik ve zdravotnictví, auditorka, konzultantka, lektorka)

Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.

Cena
5.800 Kč / 230 € bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály a certifikát. Vše zasíláme elektronicky.

Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.