Seminář
Řízení rizik zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Semináře nabízí řadu cvičení a praktických příkladů dokumentace řízení rizik, nezbytné informace z legislativy, společných specifikací a norem nutných ke splnění požadavků přílohy I Nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746 s integrací poznatků norem ISO 14971, EN 69266, ISO 10993.
Aktuální termíny
mám zájem / přihláška
7.800 Kč bez DPH
Ceny jsou uvedeny bez DPH, Institut managementu rizik s.r.o. je plátcem.
Podrobné informace
Cílová skupina
Seminář je určený pro výrobce případně pro dovozce a zplnomocněné zástupce zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Seminář je vhodný pro manažery rizik, manažery kvality, vedoucí pracovníky a ostatní zaměstnance, kteří se podílí na řízení rizik v návrhu, výzkumu, vývoji, výrobě, skladování, logistice, použití a likvidaci zdravotnických prostředků/prostředků diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně záručního a pozáručního servisu a reklamací.
Pro absolvování semináře nejsou definované žádné vstupní požadavky na předešlé vzdělání nebo pracovní zkušenost.
Program
09:00 - 09:15 Zahájení semináře, představení
09:15 - 09:45 Shoda s požadavky na řízení rizik
Požadavky Nařízení MDR 2017/745 a 2017/746 na zavedení řízení rizik zdravotnického prostředku/prostředku IVD; změny v ISO 14971:2019/A11:2022 včetně požadavků na dokumentaci řízení rizik (Plán a zpráva řízení rizik, přehled analýzy rizik FMECA, karty rizik evidující analýzu a kontrolu rizik včetně poměru přínosů a rizik a vyhodnocení celkového zbytkového rizika). Názorná ukázky dokumentace řízení rizik.
09:45 - 10:30 Informační vstupy pro řízení rizik
Preklinické hodnocení (biologické hodnocení a stanovení použitelnost) a klinické hodnocení včetně PMCF, PMS jako informační vstup pro řízení rizik. Řízení rizik a technická dokumentace.
10:30 - 10:40 Přestávka
10:40 - 12:15 Plán řízení rizik
Tvorba Plánu managementu rizik podle ISO 14971:2019/A11:2022 pro každý zdravotnický prostředek a prostředek IVD, tj. funkčního návrhu procesu managementu rizik, který koresponduje s požadavky Nařízení a harmonizovanou normou. Cvičení a ukázka dokumentace plánu řízení rizik.
12:15 - 12:45 Obědová
Přestávka na oběd
Příprava analýzy rizik pro konkrétní zdravotnické prostředky/prostředky IVD, realizace metod identifikace nebezpečí
v životním cyklu zdravotnického prostředku, definování hodnotících škál pro pravděpodobnost, závažnost a odhalitelnost nebezpečí. Praktické příklady, ukázka dokumentace identifikace nebezpečí a formulářů pro identifikaci
a analýzu rizik, cvičení.
14:10 - 14:15
Přestávka
14:15 - 15:20 Analýza a kontrola rizik, vyhodnocení celkového zbytkového rizika
Realizace analýzy rizik, tj. vyhodnocení pravděpodobnosti, závažnosti a odhalitelnosti jednotlivých nebezpečí, definování příčin a následků nebezpečných situací, posouzení přijatelnosti rizik, definování opatření na kontrolu rizik, posouzení přínosu, určení celkového zbytkového rizika a formulování informací (např. návod k použití) pro koncové uživatele. Praktické příklady, cvičení.
15:20 - 15:30
Závěrečná diskuze
Po skončení semináře bude možnost zájemcům zodpovědět dotazy, na které se nedostalo během semináře nebo navázat konzultacemi.
Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování semináře.
Cena
7.800 Kč / € (bude přepočtena aktuálním kurzem) bez DPH
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály, občerstvení během semináře a certifikát. Studijní materiály a certifikát zasíláme elektronicky.
Cenová zvýhodnění
Při objednávce semináře pro 3 až 5 osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 15 %.
Při objednávce semináře pro 6 a více osob za jednu společnost bude uplatněna SLEVA 20 %.