SLEVA 15 % od 3 účastníků za 1 společnost
Workshop
Realizace technické dokumentace
V průběhu workshopu budete pracovat přímo se souborem šablon technické dokumentace, které splňují formální náležitosti na technickou dokumentaci včetně požadavků nařízení (EU) 2071/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, souvisejících harmonizovaných norem, norem, předpisů a příslušných MDCG pokynů. Šablonu kompletní technické dokumentace obdržíte před zahájením workshopu v digitální podobě. Mimo zpracování technické dokumentace zjistíte/doplní si informace o konkrétních požadavcích na jednotlivé části dokumentace. Během workshopu budete mít prostor diskutovat a sdílet zkušenosti s lektorkou a ostatními účastníky.
Aktuální termíny
Termín ONLINE workshopu 07.06.2023
Volná místa: 10
mám zájem / přihláška
11.860 Kč bez DPHmám zájem / přihláška
12.860 Kč bez DPHTermín ONLINE workshopu 11.10.2023
Volná místa: 12
mám zájem / přihláška
11.860 Kč bez DPH
mám zájem / přihláška
12.860 Kč bez DPH
Ceny jsou uvedeny bez DPH, Institut managementu rizik s.r.o. je plátcem.
Podrobnosti o workshopu
Cílová skupina
Workshop je určený pro výrobce zdravotnických prostředků / diagnostických zdravotnických prostředků in vitro případně pro dovozce a nebo zplnomocněné zástupce výše jmenovaných prostředků.
Vstupní požadavky
Pro efektivní práci s šablonami technické dokumentace během workshopu doporučujeme přinést si notebook / tablet a soubory dokumentů (v digitální podobě), které se vztahují k technické dokumentaci, jako např. klinické hodnocení, analýza rizik, návod k použití a další dokumenty, které chcete konzultovat.
Program workshopu
09:00 - 09:05 Úvod a organizace workshopu.
09:05 - 09:45 Požadavky na TD 00 a TD 01, tj. administrativní náležitosti technické dokumentace (TD 00), popis prostředku a jeho specifikace včetně verzí a příslušenství (TD 01). Workshop - práce s šablonami TD 00 a TD 01.
09:45 - 10:25 Požadavky na TD 02, tj. značení prostředku/obalu, návod k použití včetně další průvodní dokumentace (TD 02). Workshop - práce s šablonou TD 02.
10:25 - 10:45 Přestávka (coffee break)
10:45 - 11:25 Požadavky na TD 03, tj. Informace o konstrukci a návrhu prostředku. Workshop - práce s šablonou TD 03.
11:25 - 12:05 Požadavky na TD 04 tj. všeobecné požadavky na bezpečnost a účinnost včetně - checklistu podle příloha I MDR/IVDR. Workshop - práce s šablonou TD 04 (pozn. součástí je checklist).
12:05 - 12:40 Obědová pauza (oběd je pro prezenční účastníky zajištěn v místě konání workshopu)
12:40 - 13:30 Požadavky na TD 05, tj. analýza poměru přínosů a rizik a řízení rizik. Požadavky na system řízení rizik dle MDR/IVDR ve shodě s harmonizovanou normou ISO 14971 v IDARapp© . Workshop - práce s šablonou TD 05.
13:30 - 14:20 Požadavky na TD 06 a TD 09, tj. ověření a validace výrobku včetně požadavku na preklinickou a klinickou dokumentaci (TD 06) a technická dokumentace týkající se dohledu výrobce po uvolnění na trh. Workshop - práce s šablonami TD 06 a TD 09.
14:20 - 14:20 Přestávka (coffee break)
14:30 - 15:10 Požadavky na TD 07 a TD 08, tj. EU prohlášení o shodě (TD 07) a dokumentace systému kvality (TD 08). Workshop - práce s šablonami TD 07 a TD 08.
15:10 - 15:30 Souhrn doporučení k realizaci technické dokumentace, závěrečná diskuze.
Na workshop lze navázat konzultacemi se specialisty na řízení rizik, klinické hodnocení, PMCF, PMS, management kvality a legislativu.
Lektorka
Certifikát
Seminář je zakončený udělením certifikátu o absolvování workshopu. Certifikát vám zašleme na váš e-mail po absolvování workshopu.
Cena
12.860 Kč bez DPH pro prezenční účastníky / 11.860 Kč bez DPH pro online účastníky (pouze ve vyhrazeném termínu).
V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (šablony kompletní technické dokumentace, prezentace), občerstvení po dobu trvání workshopu. Šablonu kompletní technické dokumentace vám zašleme elektronicky na váš e-mail před zahájením workshopu.