Management rizik podle ISO 14971:2019 pro zdravotnické prostředky a prostředky IVD

V čem realizace managementu rizik spočívá?

Realizujeme celý proces managementu rizik včetně analýzy rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD. Vytváříme nezbytnou dokumentaci, tj.

  • Plán řízení rizik,
  • Analýza rizik a kontrola rizik,
  • Posouzení přínosů a rizik,
  • Vyhodnocení celkového zbytkového rizika,
  • Zpráva managementu rizik

podle požadavků ISO 14971:2019, Nařízení 2017/745 nebo 2017/746. 

Jak Vám služba pomůže?

Realizace požadavku a dokumentace managementu rizik Vám zajistí registraci zdravotnických prostředků a prostředků IVD, certifikaci prostředků rizikové třídy II. a, II. b, III. a splnění jednoho ze zásadních požadavků Nařízení 2017/745 nebo 2017/746. Poradíme Vám, jaké má mít náležitosti technická dokumentace s ohledem na bezpečnost a kvalitu prostředku.

Jaký efekt můžete očekávat? 

Zavedení, udržování a dokumentace managementu rizik výrobci  zdravotnických prostředků na jedné straně umožňuje systematické shromažďování informací o nebezpečných situacích při použití  prostředku včetně možnosti zavedení opatření na kontrolu těchto rizik a na straně druhé, tedy uživatele, je to bezpečné použití za podmínek stanovených výrobcem.

Cena zakázky

Cenovou kalkulaci za realizaci managementu rizik včetně tvorby kompletní dokumentace vždy vytváříme na míru danému zdravotnickému prostředku / prostředku IVD a výrobci.

Chcete znát přibližnou cenu Vaší zakázky?

zatelefonujte nám na +420 775 064 250
nebo svůj požadavek nezávazně napište do kontaktního formuláře