PREZENČNÍ SEMINÁŘE
NAŘÍZENÍ EU MDR 2017/745 

Požadavky Nařízení EU MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Seminář s množstvím praktických příkladů a návodů na realizaci požadavků Nařízení EU MDR 2017/745
Seznámíte se a porozumíte novým požadavkům Nařízení EU MDR 2017/745. Budete vědět, jak tyto požadavky implementovat. Získáte praktické rady a návody na realizaci požadavků zejména managementu kvality a řízení rizik životního cyklu zdravotnického prostředku. Dozvíte se, jaké jsou požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby a další). 

Řízení rizik zdravotnického prostředku podle Nařízení EU MDR 2017/745

Praktický seminář, kde se naučíte plnit požadavky EU MDR 2017/745 na řízení rizik zdravotnického prostředku
Budete schopni navrhnout funkční koncept managementu rizik pro Vaši organizaci, vydefinujete proces životního cyklu zdravotnického prostředku, identifikujete hrozby, navrhnete hodnotící škály vhodné pro Vaši analýzu rizik, získáte jednoznačný návod jak pracovat s metodami analýzy rizik a vyzkoušíte si provedení analýzy rizik včetně vytvoření nápravných opatření. 

Klinické studie, zkoušky 
a povýrobní klinická sledování podle Nařízení EU MDR 2017/745

Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické studie, zkoušky a povýrobní klinická sledování
Pochopíte, jak zpracovat odbornou dokumentaci pro přípravu podkladů pro klinická hodnocení, klinické zkoušky a poklinická sledování. Jakým nejvhodnějším způsobem provést jejich koordinace s ostatními dokumenty; zejména s analýzou rizika, návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky) a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků.