PREZENČNÍ SEMINÁŘE  

Požadavky Nařízení MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Seminář s množstvím praktických příkladů na realizaci požadavků Nařízení EU MDR 2017/745
Seznámíte se a porozumíte novým požadavkům Nařízení EU MDR 2017/745. Budete vědět, jak tyto požadavky implementovat. Získáte praktické rady a návody na realizaci požadavků zejména managementu kvality a řízení rizik životního cyklu zdravotnického prostředku. Dozvíte se, jaké jsou požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby a další). 

Management rizik ZP podle ISO 14971:2019 a požadavků Nařízení MDR 2017/745

Praktický seminář, kde se naučíte naplnit požadavky EU MDR 2017/745 na management rizik
Budete schopni navrhnout funkční plán managementu rizik pro Vaše prostředky, vydefinujete proces životního cyklu, identifikujete nebezpečí, navrhnete hodnotící škály vhodné pro Vaši analýzu rizik, získáte vzorové formuláře analýzy rizik a vyzkoušíte si provedení analýzy rizik včetně vytvoření nápravných opatření. NAVÍC - audit dokumentace podle MDR a ISO 14971:2019. 

Klinické hodnocení, zkoušky 
a povýrobní klinická sledování podle Nařízení MDR 2017/745

Praktický seminář, který Vás připraví na povinnost provádět klinické hodnocení a povýrobní sledování
Pochopíte, jak zpracovat odbornou dokumentaci pro přípravu podkladů pro klinická hodnocení, klinické zkoušky a poklinická sledování. Jakým nejvhodnějším způsobem provést jejich koordinace s ostatními dokumenty; zejména s analýzou rizika, návodem k použití a informací o výrobku (etikety a letáky) a zpracování plánu poklinického sledování na základě výsledků předchozích kroků.