Realizujeme, konzultujeme, vzděláváme

Jsme česká společnost s dominantním zaměřením na řízení rizik zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a osobních ochranných prostředků. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces řízení rizik v souladu s požadavky legislativy, evropských nařízeních a norem. Vzděláváme odbornou veřejnost. Jsme tvůrci webové aplikace IDARapp.

Pomůžeme vám v těchto oblastech:

  • Realizace, konzultace a dokumentace řízení rizik v souladu s požadavky příslušného Nařízení EU a ISO 14971:2019
  • Klinické hodnocení a PMCF zdravotnických prostředků
  • Tvorba a konzultace technické dokumentace
  • Právní konzultace požadavků Nařízení MDR 2017/745 a související legislativy
  • Realizace, konzultace a audit systému řízení kvality podle požadavků ISO 13485:2016
  • Analýza rizik kybernetické bezpečnosti nebo ochrany osobních údajů SW (GDPR)


Vyberte si váš prostředek