V rámci Nařízení MDR a informační bezpečnosti poskytujeme tyto služby

AUDIT POŽADAVKŮ
A DOKUMENTŮ

ŘÍZENÍ RIZIK VČETNĚ SW PODPORY

KLINICKÉ HODNOCENÍ A ZKOUŠKY, PMCF

ANALÝZA GDRP A KYBER-BEZPEČNOSTI

Postup spolupráce

Naše konzultace a realizace jsou určené pro výrobce, distributory, dovozce, sklady a výdejce/prodejce zdravotnických prostředků.

1 Pomoc při rozhodnutí o použití a klasifikaci zdravotnického prostředku

2 Stanovení procesů a zdrojů životního cyklu zdravotnického prostředku

3 Nastavení managementu rizik/kvality, posouzení rizika a návrh nápravných opatření

4 Sestavení technické dokumentace zdravotnického prostředku

5 Registrace zdravotnického prostředku a jeho výrobce

6 Dokončení klinického hodnocení zdravotnického prostředku

7 Nastavení vhodné distribuční praxe zdravotnického prostředku

8 Dokončení administrativních postupů a harmonizace managementu rizik/kvality s ostatními procesy

9 Ověření splnění požadavků Nařízení EU MDR 2017/745 formou kontrolního auditu

Mám zájem 

Analýza kybernetických a informačních rizik

komplexní analýza kybernetických a informačních rizik (ZoKB, VoKB) včetně požadavků na ochranu osobních údajů ve zdravotnictví (GDPR) pro výrobce, dovozce, distributory, prodejce a servis software/aplikací určených pro poskytovatele zdravotní péče

Více informací

6+

LET ZKUŠENOSTÍ S ŘÍZENÍM RIZIK VE ZDRAVOTNICTVÍ

Naši lidé jsou zkušení specialisté  v segmentu poskytování zdravotní péče, klinických laboratoří a  zdravotnických prostředků

36+

REALIZOVANÝCH ZAKÁZEK VE ZDRAVOTNICTVÍ

Podle potřeb klientů implementujeme management rizik, definujeme procesy a vytvoříme funkční analýzu rizik

1287+

HODIN VĚNOVANÝCH ANAlÝZE RIZIK PRO NAŠE KLIENTY

Analýzu rizik realizujeme výhradně ve spolupráci s klienty a pro všechny z nich vždy individuálně nastavujeme metodiky

3445+

IDENTIFIKOVANÝCH RIZIK A NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ

Nastavujeme perspektivní hladinu akceptovatelnosti rizika a vytváříme opatření, které v praxi fungují