Realizujeme, konzultujeme, vzděláváme
Jsme česká společnost s dominantním zaměřením na řízení rizik zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a osobních ochranných prostředků. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces řízení rizik v souladu s požadavky legislativy, evropských nařízeních a norem. Vzděláváme odbornou veřejnost. Jsme tvůrci webové aplikace IDARapp© určené pro kompletní realizaci a dokumentaci řízení rizik MD/IVD/OOP.
Pomůžeme vám v těchto oblastech:
- realizace, konzultace a dokumentace řízení rizik v souladu s požadavky příslušného nařízení (EU) 2017/745, 2017/746 a ISO 14971/A11
- tvorba a konzultace technické dokumentace,
- klinické hodnocení, PMCF, PMS zdravotnických prostředků,
- realizace, konzultace a audit systému řízení kvality podle požadavků ISO 13485:2016,
- analýza rizik kybernetické bezpečnosti nebo ochrany osobních údajů SW (GDPR),
- poskytujeme v případě žádosti klienta cílené právní konzultace.
