Zdravotnické prostředky

SLUŽBY pro výrobce a další hospodářské subjekty

Zaměřujeme se na risk management zdravotnických prostředků českých a slovenských hospodářských subjektů. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces managementu rizik v souladu s požadavky legislativy a evropských norem. Mimo tuto oblast poskytujeme realizaci a poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF, právních konzultací a auditní činnosti. Pořádáme pro vás vzdělávací akce s aktuální tématikou a publikujeme novinky pro širokou odbornou veřejnost.


Vyberte si z nabídky našich služeb pro ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Management rizik

  • webová aplikace IDARapp pro kompletní správu a dokumentaci řízení rizik prostředků
  • realizace a/nebo konzultace managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích a ISO 14971:2019 
  • vytvoření kompletní dokumentace (Plán managementu rizik, Analýza rizik, Hodnocení rizik, Kontrola rizik včetně analýzy přínosů a rizik, Hodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik, aj.)

  • audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 14971:2019 na management rizik zdravotnických prostředků

  • vzdělávací akce Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 


Klinické hodnocení a PMCF


Osoba odpovědná za dodržování právních předpisu

  • pro mikropodniky a malé podniky nabízíme zajištění osoby odpovědné za dodržování právních předpisů, která bude trvale a nepřetržitě k dispozici
  • mimo odpovědné osoby vám jsou k dispozici: risk manažerka, manažer kvality a klinický specialista (klinické hodnocení a PMCF)

Právní konzultace a auditní činnost

  • právní konzultace a vypracování posudků v souvislosti s požadavky Nařízení MDR 2017/745 a příslušné legislativy
  • audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a příslušné legislativy na zdravotnický prostředek

Management kvality

  • realizace a/nebo konzultace managementu kvality podle požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 13485:2016
  • vytvoření kompletní dokumentace 
  • audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 13485 na systém managementu kvality zdravotnických prostředků 

Analýza rizik KB a GDPR vašich SW

  • analýza rizik kybernetické bezpečnosti SW / App, které jsou zdravotnickým prostředkem nebo jsou součástí zdravotnického prostředku
  • analýza rizik ochrany osobních údajů zpracovávaných v SW / App, které jsou zdravotnickým prostředkem nebo jsou součástí zdravotnického prostředku
  • vytvoření Zprávy o analýze rizik kybernetické bezpečnosti / ochrany osobních údajů (GDPR)