Zdravotnické prostředky
SLUŽBY pro výrobce a další hospodářské subjekty
Zaměřujeme se na risk management zdravotnických prostředků českých a slovenských hospodářských subjektů. Nastavujeme, realizujeme a dokumentujeme kompletní proces managementu rizik v souladu s požadavky legislativy a evropských norem. Mimo tuto oblast poskytujeme realizaci a poradenství v oblasti managementu kvality, klinického hodnocení včetně PMCF, právních konzultací a auditní činnosti. Pořádáme pro vás vzdělávací akce s aktuální tématikou a publikujeme novinky pro širokou odbornou veřejnost.
Vyberte si z nabídky našich služeb pro ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Management rizik
- realizace a/nebo konzultace managementu rizik v souladu s požadavky Nařízení MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích a ISO 14971:2019
vytvoření kompletní dokumentace (Plán managementu rizik, Analýza rizik, Hodnocení rizik, Kontrola rizik včetně analýzy přínosů a rizik, Hodnocení celkového zbytkového rizika a Zpráva managementu rizik, aj.)
audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 14971:2019 na management rizik zdravotnických prostředků
vzdělávací akce Management rizik zdravotnických prostředků a prostředků IVD podle ISO 14971:2019, Nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746
Klinické hodnocení, PMCF, PSUR, PMS, SSCP
- realizace a/nebo konzultace klinického hodnocení a PMCF podle požadavků Nařízení MDR 2017/745 o zdravotnických prostředcích
- vyhodnocení klinických důkazů a doporučení dalšího postupu
- vytvoření kompletní dokumentace (Plán klinického hodnocení, Zpráva o klinickém hodnocení, Plán PMCF a Zpráva PMCF, Plán PMS, Zpráva PMS, PSUR, SSCP)
Vytvoření, revize technické dokumentace
- vytvoření technické dokumentace podle požadavků Nařízení MDR 2017/745
- revize stávající technické dokumentace a její přizpůsobení požadavkům Nařízení MDR 2017/745
- dlouhodobá správa technické dokumentace a úprava ad hoc podle potřeb klienta s ohledem na požadavky legislativy, norem oznámeného subjektu či SÚKL aj.
Právní konzultace a auditní činnost
- právní konzultace a vypracování posudků v souvislosti s požadavky Nařízení MDR 2017/745 a příslušné legislativy
- audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a příslušné legislativy na zdravotnický prostředek
Management kvality
- realizace a/nebo konzultace managementu kvality
podle požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 13485:2016
- vytvoření kompletní dokumentace
- audit požadavků Nařízení MDR 2017/745 a ISO 13485 na systém managementu kvality zdravotnických prostředků
Analýza rizik KB a GDPR vašich SW
- analýza rizik kybernetické bezpečnosti SW / App, které jsou zdravotnickým prostředkem nebo jsou součástí zdravotnického prostředku
- analýza rizik ochrany osobních údajů zpracovávaných v SW / App, které jsou zdravotnickým prostředkem nebo jsou součástí zdravotnického prostředku
- vytvoření Zprávy o analýze rizik kybernetické bezpečnosti / ochrany osobních údajů (GDPR)